ROMÂNIA

ZOETIS PRIMEȘTE AUTORIZAȚIA DE COMERCIALIZARE PENTRU LIBRELA®

Zoetis primește autorizația de comercializare pentru Librela® (bedinvetmab) din partea Comisiei Europene

  • Primul anticorp monoclonal injectabil autorizat pentru ameliorarea durerii în osteoartrită la câini
  • Librela acționează diferit de alte medicamente pentru durere, asigurând controlul durerii și mobilitate crescută pe parcursul întregii luni, cu un profil de siguranță și eficacitate dovedit
  • Librela are un mod unic de acțiune, inhibând factorul de creștere a nervilor (FCN) – un element cheie în durerea provocată de osteoartrită

ZAVENTEM, Belgia – 12 Noiembrie 2020 - Zoetis Inc. (NYSE: ZTS) a anunțat astăzi că a fost acordată de Comisiei Europeană autorizația de comercializare pentru Librela (bedinvetmab), prima terapie injectabilă cu anticorpi monoclonali (mAb) aprobată în Uniunea Europeană, pentru ameliorarea durerii în osteoartrită (OA) la câini, cu administrare lunară. Librela oferă medicilor veterinari o nouă opțiune de tratament, care combate eficient durerea în OA pe parcursul întregii luni, oferind în același timp un profil de siguranță pozitiv.

Librela este primul medicament veterinar de acest gen care conține bedinvetmab, un anticorp monoclonal care se leagă de factorul de creștere a nervilor (FCN), un element cheie în durerea din OA1 și, prin aceasta, reduce durerea. Funcționează similar cu anticorpii naturali, cu o implicare minimă a ficatului sau a rinichilor în metabolismul său și eliminarea din organism; bedinvetmab produce, de asemenea, un impact minim asupra sistemului gastro-intestinal (GI). După o injecție cu Librela, câinii cu osteoartrită au manifestat o mobilitate crescută și diminuarea durerii.

Durerea netratată în Osteoartrită poate limita calitatea vieții unui câine

„Experiența mea personală și cercetările clinice m-au învățat că durerea OA poate afecta multe aspecte din viața unui animal de companie, inclusiv somnul, funcția cognitivă, afectul (emoția) și relațiile sociale, printre alți factori”, a spus Dr. Duncan Lascelles, profesor de Chirurgie și gestionarea durerii la Universitatea Statului Carolina de Nord și președinte al Consiliului global al durerii WSAVA. Potențialul terapiei anti-FCN pentru a controla durerea OA este o nouă dezvoltare interesantă, reprezentând o nouă clasă terapeutică, un instrument inovator pentru medicii care lucrează pentru a atenua durerea OA și o nouă inovație medicală. FCN este unul dintre factorii cheie care mediază durerea, inducând eliberarea atât a mediatorilor proinflamatori, cât și a mai multor FCN contribuind la un ciclu de durere și inflamație. Terapia anti-FCN ar putea fi cel mai interesant progres terapeutic din ultimii 20 de ani în medicina veterinară pentru a combate durerea asociată osteoartritei. ”

„Suntem onorați să ni se acorde prima aprobare a unei terapii cu anticorpi monoclonali în sectorul veterinar, pentru ameliorarea durerii”, a declarat Dr. Catherine Knupp, Vicepreședinte executiv și Președinte, al departamentului de cercetare și dezvoltare la Zoetis. „Ca lider în inovație pentru sănătatea animalelor, utilizăm din nou expertiza noastră și înțelegerea nevoilor clienților pentru a găsi soluții care pot îmbunătăți sănătatea, bunăstarea și calitatea vieții animalelor de companie.”

Potrivit Dr. Knupp, această inovație rezultă dintr-o înțelegere științifică mai profundă a mecanismelor durerii în osteoartrită. „Medicii veterinari ne-au spus că OA rămâne una dintre bolile care afectează cel mai mult calitatea vieții câinilor. Acest medicament de primă clasă oferă medicilor veterinari opțiuni eficiente și sigure pentru ameliorarea durerii la pacienții canini și sunt foarte mândră de tratamentul revoluționar pe care echipa Zoetis l-a dezvoltat ”, a spus Dr. Knupp. „Librela se alătură produselor Trocoxil® și Rimadyl® de la Zoetis ca parte a portofoliului companiei de opțiuni de tratament pentru pacienții canini cu osteoartrită.”

Bedinvetmab administrat sub formă de injecții lunare în timpul studiului pivotal din teren (trei luni au primit placebo, urmat apoi cu terapie pe parcursul a șase luni), a demonstrat o reducere a durerii cauzate de osteoartrită în comparație cu câinii care au primit placebo. Mai mult, această diminuare a durerii a fost menținută pe tot parcursul studiului care a continuat timp de șase luni, demonstrând eficacitatea susținută a bedinvetmab timp de cel puțin nouă luni. Reacții ușoare la locul injectării (de exemplu, umflare și căldură) pot fi observate mai puțin frecvent. La un subgrup de câini incluși într-un studiu de continuare, pe un singur braț, care a durat până la nouă luni, nu au fost identificate scăderi ale eficacității sau modificări ale profilului de siguranță. Librela este, în general, bine tolerată la doza recomandată și nu s-au observat reacții adverse suplimentare la supradozare.

Despre Librela® (bedinvetmab)

Bedinvetmab este un anticorp monoclonal (mAb) conceput pentru câini. Neutralizează factorul de creștere a nervului (FCN), un element cheie implicat în osteoartrita la câini, reducând astfel durerea. Deoarece bedinvetmab este un anticorp, acesta este eliminat de organism similar cu proteinele endogene, cu o implicare minimă a ficatului sau a rinichilor. Librela a demonstrat eficacitatea în scăderea durerii la câini timp de până la nouă luni în studiile clinice.

Despre Zoetis

Zoetis este cea mai mare companie specializată în sănătatea animalelor, dedicată susținerii clienților și afacerilor acestora. Având la bază mai mult de 60 de ani de experiență în domeniul sănătății animalelor, Zoetis descoperă, dezvoltă, produce şi comercializează vaccinuri și produse medicinale veterinare, completate de produse de diagnostic, teste genetice, biodispozitive și o serie de alte servicii. Zoetis deservește medicii veterinari, producătorii de animale și persoanele care cresc și îngrijesc animalele din fermă și animalele de companie, cu vânzări ale produselor sale în mai mult de 100 de țări.

Declarații anticipative

Acest comunicat de presă conține declarații anticipative care reflectă perspectivele actuale ale Zoetis în ceea ce privește planurile de afaceri sau perspectivele, performanța operațională sau financiară viitoare, așteptările privind produsele și alte evenimente viitoare. Aceste declarații nu reprezintă garanții pentru performanțe sau acțiuni viitoare. Declarațiile anticipative sunt supuse unor riscuri și incertitudini. Dacă unul sau mai multe dintre aceste riscuri sau incertitudini se materializează sau dacă ipotezele fundamentale ale conducerii se dovedesc a fi incorecte, rezultatele reale pot fi semnificativ diferite de cele prevăzute de o declarație prospectivă. Declarațiile anticipative vorbesc doar de data la care au fost făcute. Zoetis declină în mod expres orice obligație de a actualiza sau revizui orice declarație de perspectivă, fie că este vorba de informații noi, evenimente viitoare sau de altă natură. O altă listă și descriere a riscurilor, incertitudinilor și a altor aspecte pot fi găsite în Raportul nostru anual în formularul 10-K pentru anul fiscal încheiat la 31 decembrie 2019, inclusiv în secțiunile din acesta, cu titlul "Declarații și factori care pot influența evoluția Rezultatele viitoare "și" Punctul 1A. Factori de risc ", în Rapoartele noastre trimestriale în formularul 10-Q și în Rapoartele curente în formularul 8-K. Aceste depuneri și depuneri ulterioare sunt disponibile online la www.sec.gov, www.zoetis.com sau printr-o cerere la Zoetis.

1 Schmelz, M., Mantyh, P., Malfait, A.M., Farrar, J., Yaksh, T., Tive, L. and Viktrup, L., 2019. Factorul de creștere a nervilor pentru tratamentul durerii în osteoartrită și a durerilor lombare cronice: mecanism de acțiune în contextul eficacității și siguranței. Durere, 160(10), p.2210.