Utilizăm fişiere de tip cookies pe acest site pentru a vă îmbogăţi experienţa de navigare.

Prin accesarea oricărui link de pe această pagină, vă exprimaţi acordul pentru ca noi să setăm aceste fişiere cookies.

ROMÂNIA

Comisia Europeană aprobă APOQUEL®

Comisia Europeană aprobă APOQUEL® (oclacitinib comprimate) în Uniunea Europeană.

 

COMISIA EUROPEANA APROBĂ APOQUEL® (OCLACITINIB COMPRIMATE)

PENTRU TRATAMENTUL PRURITULUI ASOCIAT CU DERMATITA ALERGICĂ ŞI A MANIFESTĂRILOR CLINICE ALE DERMATITEI ATOPICE LA CÂINI

Zoetis furnizează o strategie terapeutică ţintită care întrerupe în mod rapid, sustenabil şi sigur ciclul prurit-inflamaţie asociat cu afecţiuni cutanate de tip alergic la câini 

Florham Park, N.J. – 19 Septembrie 2013 – Zoetis, Inc. (NYSE: ZTS), fosta afacere veterinară a companiei Pfizer Inc., a anunţat astăzi că, după emiterea unei opinii favorabile de către Comitetul pentru Medicamente de Uz Veterinar (CMUV), Comisia Europeană a aprobat  utilizarea APOQUEL® (oclacitinib comprimate) în Uniunea Europeană pentru tratamentul pruritului asociat cu dermatita alergică şi pentru tratamentul manifestărilor clinice ale dermatitei atopice la câini cu vârsta de minimum 12 luni. Dezvoltat de Zoetis, APOQUEL® este primul inhibitor de kinază Janus (Janus kinase, JAK) aprobat pentru utilizare veterinară. Acesta inhibă funcţia unei game variate de citokine dependente de activitatea enzimei JAK, citokine responsabile de reacţiile de tip alergic, pruritic şi inflamator, şi întrerupe astfel ciclul prurit-inflamaţie care se manifestă în alergiile cutanate. APOQUEL® asigură ameliorarea rapidă şi de durată a pruritului şi reduce leziunile cutanate pentru cele 5 milioane de câini estimaţi a exista în Europa care suferă de afecţiuni cutanate alergice cu manifestări de scurtă şi lungă durată.

“Apoquel® este o terapie ţintită care inhibă în mod specific citokinele dependente de enzima JAK implicate în apariţia afecţiunilor cutanate de tip alergic la câini,” a afirmat Michael Stegemann, Senior Director al Organizaţiei de Dezvoltare Globală din cadrul Zoetis. “Efectul său anti-pruritic rapid, împreună cu proprietăţile sale anti-inflamatorii asigură ameliorarea imediată a simptomelor la câini. Ameliorarea pruritului şi inflamaţiei s-a menţinut la câinii care au primit tratament pe termen lung cu APOQUEL®. Această moleculă, rezultat al unui captivant proces de inovaţie, asigură o calmare rapidă, eficientă şi prelungită a pruritului; reduce continuu leziunile şi poate fi utilizată în siguranţă pe termen scurt sau lung.“

Pruritul sau mâncărimea este cel mai frecvent semn de afectare cutanată alergică la câini. Mâncărimea asociată cu afecţiunile cutanate alergice poate avea manifestare acută, sezonieră, recurentă sau cronică – toate acestea putând afecta atât calitatea vieţii câinelui cât şi a stăpânului în absenţa unui control rapid şi eficient prin  terapie simptomatică.

Rezultatele studiilor clinice cu APOQUEL

 Cercetătorii Zoetis au realizat descoperiri majore cu privire la mecanismul pruritului în afecţiunile cutanate alergice şi cu privire la rolul citokinelor de mediere a reacţiilor de tip alergic, inflamatoriu şi pruritic care folosesc calea de semnalizare intercelulară JAK. Descoperirile respective au reprezentat premisele dezvoltării medicamentului APOQUEL®.

În studiile clinice, APOQUEL® a demonstrat siguranţă şi eficacitate în tratamentul pruritului şi a avut drept rezultat reducerea leziunilor cutanate la câinii diagnosticaţi cu o serie de afecţiuni cutanate de tip alergic precum şi cu dermatite atopice şi care au fost trataţi atât pe termen scurt cât şi lung. Deţinătorii animalelor de companie au observat diminuarea scorurilor de prurit într-un interval de numai 24 de ore de la administrare, ca reper iniţial de monitorizare, şi au continuat să se diminueze comparativ cu momentul iniţial până la finalul studiului.  Scorurile de evaluare a leziunilor cutanate măsurate de veterinari s-au îmbunătăţit semnificativ după o săptămână şi au continuat să se îmbunătăţească la administrarea pe termen lung în timpul studiilor (4 luni).

În respectivele studii clinice din teren, cele mai întâlnite reacţii adverse observate la câinii trataţi cu  APOQUEL® au fost vărsăturile şi diareea. Alte reacţii adverse raportate au fost letargie, scăderea poftei de mâncare, iritaţie sau infecţie cutanată şi iritaţie sau infecţie la nivelul urechii. 

Despre  APOQUEL

În timp ce majoritatea terapiilor se bazează pe agenţi cu spectru larg de acţiune, APOQUEL® se caracterizează printr-un mod de acţiune inovator, care permite ţintirea simptomelor de prurit şi inflamaţie chiar în punctul lor de origine atunci când sunt asociate cu afecţiune cutanată alergică. Acesta este un inhibitor al enzimei JAK, o proteină implicată în semnalizarea pentru citokinele pro-inflamatorii sau cu rol în reacţia alergică sau pruritică.

Mecanismul nou de acţiune al acestuia asupra enzimei JAK este specific conceput pentru a ţinti căile de semnalizare pruritogenice şi pro-inflamatorii implicate în ciclul generat de prurit, permiţând diminuarea eficientă a acestuia şi ameliorarea semnelor clinice ale afecţiunilor cutanate alergice şi a dermatitei atopice.

Tratamentele actuale pentru prurit au eficacitate limitată. În cazurile acute şi cronice, corticosteroizii pot fi eficienţi în reducerea pruritului, dar reacţiile adverse imediate (polifagie polidipsie, poliurie şi respiraţie dificilă) şi complicaţiile pe termen lung (care includ pancreatita, ulceraţii gastrointestinale, lipidemie, diabet, atrofie musculară şi sindromul Cushing iatrogenic) şi schemele de dozare complexe pot constitui o adevărată provocare atât pentru câini cât şi pentru stăpânii acestora.

APOQUEL® va fi disponibil doar pe baza prescripţiei eliberate de medicul veterinar. Comprimatele APOQUEL® , în doze de 0.4 până la 0.6 mg/kg, se administreează pe cale orală de două ori pe zi timp de până la 14 zile, şi ulterior o dată pe zi ca terapie de întreţinere, în situaţia în care este necesar tratamentul pe termen mediu sau lung, spre exempu la câinii cu alergie cutanată sezonieră sau dermatită atopică. APOQUEL® poate fi administrat cu sau fără alimente. Concomitent cu tratamentului cu  APOQUEL®, este necesară diganosticarea şi controlarea cauzelor subiacente ale dermatitei alergice. APOQUEL a fost utilizat în condiţii de siguranţă în combinaţie cu alte medicamente frecvent utilizate în terapia canină, printre care antibiotice, antiparazitare şi medicamente antiinflamatorii.  

APOQUEL® reprezintă cea mai recentă adiţie la portofoliul de produse dermatologice pentru uz veterinar al companiei.  Zoetis intenţionează să pună APOQUEL® la dispoziţia medicilor veterinari din Uniunea Europeană până în primul trimestru al anului 2014. În timpul lunilor viitoare, Zoetis va colabora cu medici veterinari asupra noilor rezultate din domeniul ştiinţei şi cercetării cu privire la fenomenul pruritului şi bolile canine de natură alergică. Pentru mai multe informaţii, vă rugăm să vizitaţi  www.zoetis.com, www.itchcycle.com.

Despre  Zoetis

Zoetis (zō-EH-tis) este companie lider în medicina veterinară, dedicată susţinerii clienţilor şi afacerilor acestora. Cu o experienţă de 60 de ani ca  Pfizer Animal Health, afacere specializată în medicina veterinară, Zoetis descoperă, fabrică şi comercializează vaccinuri şi medicamente de uz veterinar complementate de produse pentru diagnosticare şi teste genetice şi susţinute de servicii tehnice, destinate atât animalelor de fermă cît şi celor de companie. Cu aproximativ 9.300 de angajaţi la nivel global la începutul anului 2013, Zoetis este reprezentată regional în aproximativ 70 de ţări, inclusiv prin 29 de unităţi de fabricaţie în 11 ţări. Produsele sale deservesc medicii veterinari, fermierii şi persoanele care îngrijesc şi cresc animale de fermă şi de companie din 120 de ţări.  Pentru mai multe informaţii, vizitaţi www.zoetis.com.  

AVERTISMENT

Declaraţii anticipative:  Informaţiile din acest comunicat includ enunţuri cu caracter anticipativ.  Aceste declaraţii cu caracter anticipativ vizează diverse aspecte inclusiv informaţii despre produsele Zoetis.  Fiecare dintre declaraţiile anticipative cuprinse în acest comunicat implică riscuri şi incertitudini care ar putea determina diferenţe substanţiale între rezultatele concrete şi cele anticipate sau sugerate printr-o astfel de declaraţie. Riscurile şi incertitudinile în cauză include printre altele, acţiuni de reglementare şi termenele de lansare a produselor noi; presiuni legate de concurenţă, tendinţe şi condiţii de mediu; şi riscurile indicate sub titulatura “Factori de risc” în Raportul nostru Annual privind Formularul 10-K pentru anul 2012, care a fost depus la Comisia de Valori Mobiliare şi Burse (CVMB) pe data de 28 martie 2013, precum şi alte informaţii înaintate Comisiei. Investitorii sunt avertizaţi să nu se bazeze în mod preponderent pe declaraţiile anticipative cuprinse în acest comunicat. Vă recomandăm să citiţi documentele depuse la CVMB, disponibile la adresa  www.sec.gov, pentru discutarea acestor aspecte şi a altor riscuri şi incertitudini. Declaraţiile anticipative din acest comunicat se aplică doar la data prezentului document şi nu ne asumăm obligaţia de a actualiza sau revizui niciuna din aceste declaraţii. Activitatea noastră este supusă unor riscuri şi incertitudini substanţiale, inclusiv cele la care se face referire anterior.  Investorii actuali, investitorii potenţiali şi alte persoane trebuie să acorde o atenţie deosebită acestor riscuri şi incertitudini.

CONTACT

Zoetis România S.R.L

Piaţa Montréal Nr.10, Clãdirea World Trade Center
Intrarea F, Etaj1, Sector 1
011469 Bucureşti, Romȃnia

Telefon: +4021 202 3083
Fax:+4021 202 3100

Scrieţi-ne pe e-mail